樣本密度分離液(人外周血淋巴細胞分離液)說明書
【產(chǎn)品名稱】 通用名稱:樣本密度分離液 商用名稱:樣本密度分離液 英文名稱:Density Reagent
【包裝規(guī)格】
200ml/瓶
【預(yù)期用途】 樣本密度分離液通過密度分離作用,用于樣本中不同成分的分離,以便于對
樣本的進一步分析。
【檢驗原理】 外周血中單個核細胞包括淋巴細胞和單核細胞等細胞,其體積、形態(tài)和密度
與其他細胞不同,紅細胞和白細胞等細胞密度較大,為 1.090 g/ml 左右,而淋巴 細胞和單核細胞密度為 1.075~1.090 g/ml,血小板為 1.030~1.035 g/ml。為此, 本公司將羥槍乙基淀粉和泛影酸按一定比例混合,調(diào)整 pH 值和滲透壓,經(jīng)過澄清 及除菌過濾后制成一種近于等滲的溶液(分層液),經(jīng)過密度梯度離心使一定密 度的細胞按相應(yīng)密度梯度分布,從而將各種血細胞加以分離。
【主要組成成份】 本品為帶有乳光或微乳光的注射水溶液,主要組成成份是羥槍乙基淀粉(6%)與 泛影酸鈉 9%。
【儲存條件及有效期】 18-25℃避光保存,有效期 2 年。無菌條件下啟封后置 4℃保存,有效期 6 個月。 【適用儀器】
半徑 15cm 水平轉(zhuǎn)子離心機。 【樣本要求】
本分離液要求血液為新鮮的抗凝血,血液收集時應(yīng)無菌操作且在儲存、處理和運 輸過程中避免冷凍和冷藏。
【檢驗方法】
取新鮮抗凝血 1ml,與注射用生理鹽水 1:1 混勻后,小心加于 2ml 的細胞分
離液之液面上,以 600-800g 離心(半徑 15cm 水平轉(zhuǎn)子)20-30 分鐘,此時離心管
中由上至下細胞分四層。*層為血漿層(含血小板)。第二層為環(huán)狀乳白色淋
巴細胞(單核/單個核細胞層)。第三層為透明分離液層。第四層為紅細胞層(含
大量中性粒細胞)。收集細胞放入含注射用生理鹽水 4-5 毫升的試管中,充分混
勻后,以 500g,離心 20 分鐘。沉淀經(jīng)反復(fù)洗 2 次即得所需細胞。(此方法效果較
好,推薦使用)
【參考值(參考范圍)】 收集細胞的得率大于 80%。
【檢驗結(jié)果的解釋】 由于各品牌離心機的性能不同,國內(nèi)南北地區(qū)溫度環(huán)境和四季的差異,可能
影響分離效果,用戶可以調(diào)節(jié)離心轉(zhuǎn)數(shù)和離心的時間,摸索的分離條件(具 體分離條件各實驗室自定)。
【檢驗方法的局限性】 本試驗要求,在正常大氣壓下,樣本、分離液及分離環(huán)境溫度為 20℃ ± 2℃。
本分離液在低溫時呈較高密度,在高溫時呈較低密度。
【產(chǎn)品性能指標】
pH 7.0±0.5
滲透壓 280-340mOsmol/kg
內(nèi)毒素 ≤0.5EU/ml
無菌 直接接種培養(yǎng) 14 天后培養(yǎng)基澄清
澄明度及不溶性顆粒物 每 50ml 溶液中含 10μ m 以上的不溶性微粒 20 粒
以下,含 25μ m 以上的不溶性微粒 5 粒以下
外觀 帶有乳光或微乳光的注射水溶液
裝量 200ml±5ml
【注意事項】
1. 啟封后應(yīng)置 4℃保存,避免微生物的污染。
2. 細胞分離液從冰箱取出后,不可立即使用,需待溶液溫度升至室溫時,搖勻 后使用。
3. 整個分離過程中,溫度應(yīng)控制在 20℃ ± 2℃且在無菌環(huán)境下進行,避免微生物 的污染,否則會影響分離質(zhì)量。
4. 產(chǎn)品使用過程中如接觸皮膚需及時用水沖洗,若仍感不適請及時就醫(yī)。
5. 使用本產(chǎn)品過程中出現(xiàn)的廢棄物應(yīng)按實驗室相關(guān)規(guī)定與血液樣本統(tǒng)一銷毀處
理。
6. 嚴禁使用過期產(chǎn)品。
【標識的解釋】無
【參考文獻】
1 鄭德先,吳克復(fù),褚建新.現(xiàn)代實驗血液學(xué)研方法與技術(shù).北京醫(yī)科大學(xué)中國協(xié) 和醫(yī)科大學(xué)聯(lián)合出版社,1999
2 鄂征.組織培養(yǎng).北京出版社,1995
3 朱立平,陳學(xué)清.免疫學(xué)常用實驗方法.人民軍醫(yī)出版社,2000
【基本信息】
生產(chǎn)地址:天津濱海高新區(qū)華苑產(chǎn)業(yè)區(qū)(環(huán)外)海泰華科一路 15 號 3 幢 5 層 501
室
生產(chǎn)備案憑證編號:津濱海食藥監(jiān)械生產(chǎn)備 20150001 號 【醫(yī)療器械備案編號】津械濱海備20140058號 【技術(shù)要求備案編號】津械濱海備 20140058 號 【說明書核準及修改日期】2014 年 12 月 11 日